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醫(yī)用級(jí)和實(shí)驗(yàn)室要求
“醫(yī)用級(jí)”是指將在診斷器械和醫(yī)療設(shè)備中使用的指定化合物的術(shù)語。
“醫(yī)用級(jí)”化合物可被認(rèn)為對(duì)周圍介質(zhì)“無污染”。

 

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使用適當(dāng)?shù)某煞?,可以將許多橡膠彈性體材料設(shè)計(jì)成醫(yī)學(xué)上可接受的。硅橡膠通常是醫(yī)療部件的首選。硅膠材料對(duì)人類體液的惰性,并符合美國(guó)藥典最高第六級(jí)別(USP Class 6 )要求,這些使其成為一種非??尚械尼t(yī)用級(jí)材料(包括液態(tài)硅膠)。聚異戊二烯也廣泛用于醫(yī)用級(jí)零部件。天然橡膠以其與胰島素的優(yōu)秀的兼容性 而著稱。丁基橡膠、丁腈橡膠、乙烯-丙烯共聚物、聚氨酯、碳氟化合物、表氯醇、聚氯丁二烯和氯磺化聚乙烯彈性體為非關(guān)鍵領(lǐng)域的醫(yī)療應(yīng)用提供了耐用部件。


盡管醫(yī)療規(guī)范合規(guī)性的責(zé)任在于器械制造商,但在設(shè)計(jì)醫(yī)療應(yīng)用中使用的零部件時(shí),我們有必要獲得有關(guān)所遇到的介質(zhì)和預(yù)期環(huán)境條件的完整詳細(xì)信息(即:氣體、溶液、疫苗、血清、滅菌、冷凍、浸泡以及任何適用的標(biāo)準(zhǔn)和清潔度要求)。這些信息將使我們能夠準(zhǔn)確地為零部件應(yīng)用推薦特定的橡膠配方。


我們是3類(包裝)藥物檔案持有者,也是符合FDA標(biāo)準(zhǔn)化合物的持有者。

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