通過(guò)對(duì)生產(chǎn)密封件的材料和工藝進(jìn)行不斷創(chuàng)新，我們領(lǐng)先的工程密封解決方案可以滿足最新醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)需求。了解密封設(shè)計(jì)的基本原理、生產(chǎn)模具的開發(fā)原理、以及需要規(guī)避的缺陷，將有助于成功定制密封設(shè)計(jì)方案，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)效果。   

靜態(tài)密封應(yīng)用是最常見(jiàn)的一種方式，例如在醫(yī)療設(shè)備中防止液體和藥物滲入或泄露。靜態(tài)密封設(shè)計(jì)可以從基本的O形圈延伸到各種復(fù)雜的形狀。從泵、血液分離器到制氧機(jī)等廣泛的醫(yī)療設(shè)備中，隨處可見(jiàn)靜態(tài)密封的應(yīng)用。

線性運(yùn)動(dòng)的往復(fù)密封應(yīng)用有如需與穿刺密封配合的內(nèi)窺鏡診斷。 這些穿刺密封的設(shè)計(jì)非常復(fù)雜，外科醫(yī)生需在穿刺密封件上插拔與操作手術(shù)器械來(lái)完成醫(yī)療手術(shù)。手術(shù)范圍從相對(duì)簡(jiǎn)單的疝修補(bǔ)手術(shù)到最高難度的心臟手術(shù)。 所有這些微創(chuàng)手術(shù)都需配合采用內(nèi)窺鏡，而內(nèi)窺鏡需依賴具有密封彈性、耐用性和漫長(zhǎng)手術(shù)過(guò)程仍保持形狀的穿刺密封件。 這種特殊的密封應(yīng)用以線性運(yùn)動(dòng)為主，但同時(shí)包含了往復(fù)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。 

旋轉(zhuǎn)密封最常見(jiàn)的應(yīng)用例子包含密封旋轉(zhuǎn)軸的O形圈，即回轉(zhuǎn)軸穿過(guò)O形圈內(nèi)孔的密封，用于密封旋轉(zhuǎn)的軸，旋轉(zhuǎn)軸通過(guò)O形圈的內(nèi)徑尺寸。 如掃描系統(tǒng)這類使用電機(jī)的各種系統(tǒng)，需要旋轉(zhuǎn)密封，同時(shí)許多未使用電機(jī)的應(yīng)用也需要旋轉(zhuǎn)密封。旋轉(zhuǎn)密封的設(shè)計(jì)首要考慮因素是摩擦生熱，同時(shí)需兼顧拉伸、擠壓和應(yīng)用的溫度限制。 

在進(jìn)行一項(xiàng)新的醫(yī)療密封設(shè)計(jì)時(shí)，材料的選擇是決定產(chǎn)品性能的關(guān)鍵。在進(jìn)行材料評(píng)估、選擇時(shí)，經(jīng)驗(yàn)是不可替代的。且定制模具加工廠和材料供應(yīng)商也都可以在設(shè)計(jì)早期提供寶貴的幫助。

有許多種材料可用于密封設(shè)計(jì)，但并非所有都符合FDA要求。所有材料可按三種方式進(jìn)行定義。第一類是按化學(xué)術(shù)語(yǔ)，第二類是按ASTM指定的縮寫，第三類是按聚合物的商品牌號(hào)。下面以硅膠為例，說(shuō)明如何按此三種描述進(jìn)行定義。硅膠，是這種材料的化學(xué)名稱;其ASTM指定縮寫是VMQ、PMQ和PVMQ，其商品牌號(hào)包括Plioflex^?和Stereon^?。

化學(xué)術(shù)語(yǔ)，縮寫，商品牌號(hào)

所有聚合物的商品牌號(hào)都是其各自公司的注冊(cè)商標(biāo)，與明尼蘇達(dá)橡塑集團(tuán)沒(méi)有關(guān)聯(lián)。所有材料均可按所示的三種分類進(jìn)行鑒別。

許多其他可用的密封材料，如乙烯丙烯酸和聚丁二烯，也可以采用類似的方法識(shí)別和分類。所有材料都可以通過(guò)添加其他材料配方、或改變成型和制造工藝，以增強(qiáng)特定的所需性能。

需要注意的是，有些配方材料是符合USP Class VI, ISO-10993和FDA要求以及滿足特定的醫(yī)療應(yīng)用要求的。采用這些材料加工特定密封件的供應(yīng)商在選擇材料供應(yīng)商時(shí)，需確保其是使用這類材料的認(rèn)證供應(yīng)商，同時(shí)有資格開展此特定密封件項(xiàng)目。 需要采用符合ISO-10993和FDA要求的材料，典型醫(yī)用密封應(yīng)用包括: 醫(yī)用閥門、醫(yī)用泵、醫(yī)用連接器、隔膜、柱塞頭、醫(yī)用一次性用品、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)療診斷產(chǎn)品和外科器械。

正確設(shè)計(jì)密封的輔助工具-有限元分析

有限元分析(FEA)是設(shè)計(jì)人員最重要的工具之一。不同于所有項(xiàng)目都必須經(jīng)過(guò)實(shí)證檢驗(yàn)的摩擦分析，有限元分析可以準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)材料的變形和極限失效。雖然有限元分析是一種常用的工具，通常用于金屬或塑料等剛性材料的分析。但在密封應(yīng)用上的分析有所不同，密封設(shè)計(jì)采用的是橡膠材料，橡膠的極限伸長(zhǎng)率、變形和回彈都是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的最重要元素。

這就需要使用一種特殊的有限元分析工具，叫做非線性有限元分析。利用非線性有限元分析，密封件的設(shè)計(jì)師創(chuàng)建了一系列可被快速測(cè)試的迭代密封設(shè)計(jì)。有限元分析的典型輸出為動(dòng)態(tài)視頻文件。密封件、配合外殼和儀器全都展現(xiàn)于視頻中，并且可以觀察到密封件在組件中的模擬的實(shí)際工作情況。通過(guò)一系列有限元分析后的迭代方案，通常還需要經(jīng)過(guò)原型樣品來(lái)確認(rèn)最終方案的輸出，開展下一步的評(píng)估。

測(cè)試密封件的設(shè)計(jì)

在投入生產(chǎn)之前，可用于評(píng)估密封設(shè)計(jì)的性能特點(diǎn)的測(cè)試有很多。其中表面摩擦是影響密封性能最重要的變量之一，因此下文討論下摩擦測(cè)試。摩擦是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，它受到潤(rùn)滑狀態(tài)、材料模量、表面光潔度、溫度、零件幾何形狀以及相對(duì)力的大小和方向等諸多變量的影響。因此，密封設(shè)計(jì)人員非常注重降低摩擦。

就如同密封應(yīng)用時(shí)一樣，用一個(gè)力將兩個(gè)表面壓在一起，并發(fā)生相互移動(dòng)時(shí)，是不可能精確地計(jì)算或預(yù)測(cè)摩擦力的。它只能通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)測(cè)量，結(jié)果用摩擦系數(shù)(COF)表示。COF是用來(lái)進(jìn)行密封系統(tǒng)的對(duì)比評(píng)價(jià)，而不是材料性能的測(cè)量。為了準(zhǔn)確測(cè)量COF，我們使用ASTM D1894作為測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

動(dòng)密封與靜密封的摩擦系數(shù)(COF)差異較大。啟動(dòng)運(yùn)動(dòng)所需的能量與維持運(yùn)動(dòng)所需的能量是不同的。啟動(dòng)運(yùn)動(dòng)所需的能量稱為靜態(tài)COF。維持運(yùn)動(dòng)所需的能量稱為動(dòng)態(tài)COF。不同材料和應(yīng)用的靜態(tài)COF和動(dòng)態(tài)COF之間的差異變化非常大。

注意，COF以及靜態(tài)和動(dòng)態(tài)COF之間的相對(duì)差異可以通過(guò)表面紋理、表面涂層和接觸面間流體的存在而大幅降低。例如在大多數(shù)干密封中，通常會(huì)出現(xiàn)粘滑現(xiàn)象，密封件先彎曲以適應(yīng)配合面的運(yùn)動(dòng)時(shí)，然后彈回到穩(wěn)定狀態(tài)。如果有液體存在，則套管可能“滑行”，導(dǎo)致COF顯著降低。

材料的表面處理和涂層可以大大降低CO直覺(jué)上，我們認(rèn)為粗糙的表面有更大的摩擦。對(duì)大型表面來(lái)說(shuō)這是正確的，但在微觀尺度上卻不是這樣。在許多應(yīng)用中，啞光處理可以大大減少摩擦。這是因?yàn)檫@些表面沒(méi)有相互“侵潤(rùn)”。然而，必須注意的要確保表面粗糙度不會(huì)導(dǎo)致密封的泄漏。(插圖3)

最佳的摩擦降低方式是通過(guò)對(duì)材料進(jìn)行表面處理或涂層來(lái)減少COF而實(shí)現(xiàn)的。這不僅會(huì)減少總的COF，它也減少了靜態(tài)和動(dòng)態(tài)COF之間的差異。

決定采用何種工藝或涂層完全取決于密封和配套部件的選料，如插圖4中的例子，可以注意到丁基橡膠的氯化處理并不會(huì)像異戊橡膠的氯化處理那樣帶來(lái)降低摩擦的效果。這是因?yàn)槎』酆衔锏幕瘜W(xué)結(jié)構(gòu)在氯化處理過(guò)程中不發(fā)生反應(yīng)。不僅要根據(jù)彈性體的類型來(lái)選擇，還要考慮生物相容性和保質(zhì)期。也就是說(shuō)，生物相容的聚四氟乙烯，Parylene?，等離子體處理，氯化處理和其他專利涂層工藝可以降低高達(dá)90%密封摩擦。

成功的醫(yī)療密封應(yīng)用

醫(yī)療密封的設(shè)計(jì)最好采用基于科學(xué)的方法來(lái)解決。這包括材料的結(jié)構(gòu)分析，材料的特性分析，以及工藝如何改變材料特性和材料在應(yīng)用中如何發(fā)揮作用。依據(jù)上述指南，在按時(shí)、按計(jì)劃以及合規(guī)地生產(chǎn)密封件的同時(shí)，需要通過(guò)控制工藝來(lái)確保密封件的符合性和有效性。

基于科學(xué)的方法，定制型創(chuàng)新設(shè)計(jì)和制造的密封應(yīng)用實(shí)例：

外用氧療裝置中的氧流調(diào)節(jié)止回閥密封

此種外用氧療裝置系統(tǒng)提供了一個(gè)圍繞在傷口周圍的密閉氧氣腔，這能使傷口愈合更快。止回閥/安全閥的組合是由位于組件中間的硅膠材料的雙隔膜所控制。如果病人把氣囊和氧氣源斷開，止回閥會(huì)阻止氧氣從氣囊流出，安全閥將維持氣囊內(nèi)的氧氣膨脹壓力并保持最佳的壓力設(shè)置 。

微創(chuàng)外科手術(shù)中用于內(nèi)窺鏡診斷的穿刺器內(nèi)的鴨嘴密封

在所展示的兩款穿刺器的端部中央就是鴨嘴密封，器械的插拔通道是在鴨嘴上制成的尺寸精確且完全對(duì)中的切口。鴨嘴切口使器械在外科手術(shù)啟動(dòng)時(shí)的插拔變得容易。專門調(diào)配的聚異戊二烯材料具有非常好的韌性和回彈記憶，因此即使是長(zhǎng)時(shí)間的外科手術(shù)，它仍可以適度地拉伸并仿形地扣住插入器械的外圍。

IV系統(tǒng)中處理反向壓力的雙向密封

雙向密封用于如抗生素、生理鹽水和止痛劑等流體輸送設(shè)備。不同于傳統(tǒng)密封，雙向密封具有雙唇結(jié)構(gòu)，能夠承受相反的壓力：上唇遏制向下的流體壓力，而下唇遏制向上流體壓力或負(fù)壓。采用依據(jù)流體輸送要求而專門調(diào)配EPDM材料，這些雙唇密封不止有效地防止泄露而且使精準(zhǔn)給藥變得容易。

提供過(guò)濾和配藥功能的薄壁隔膜密封

從配藥系統(tǒng)、流體過(guò)濾系統(tǒng)到凈化系統(tǒng)，這些薄壁隔膜被多種多樣的醫(yī)療應(yīng)用所采用。它由專門調(diào)配的液體硅橡膠(LSR)所成型。具有大溫差下的長(zhǎng)期密封壽命和耐老化性是設(shè)計(jì)上的重要考量。這些薄壁隔膜同時(shí)還具有良好的電絕緣特性以及抗紫外線輻射和耐候性。

密封不僅在醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用中很重要，而且往往是設(shè)備及其成功使用的核心。原始設(shè)備制造商應(yīng)遵循科學(xué)的、基于數(shù)據(jù)的方法開發(fā)密封件。選擇材料，設(shè)計(jì)零件，測(cè)試和驗(yàn)證設(shè)計(jì)都是密封程序成功的關(guān)鍵步驟。這樣的項(xiàng)目需要在橡膠材料和密封應(yīng)用方面有深厚知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的公司的早期幫助。這需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)合作來(lái)實(shí)現(xiàn)一個(gè)共同的目標(biāo)。

請(qǐng)了解我們?nèi)绾沃δ鷳?yīng)對(duì)醫(yī)療器械密封領(lǐng)域的挑戰(zhàn)  >