在醫(yī)療設備/制藥行業(yè)為專業(yè)細分領域的可穿戴給藥技術(shù)開發(fā)解決方案
醫(yī)療和制藥行業(yè)需要量身定制的藥物輸送和存儲系統(tǒng)，以滿足患者對謹慎穿戴技術(shù)的要求，使他們能夠過上正常的生活?，F(xiàn)有產(chǎn)品或解決方案的不足，使得挑戰(zhàn)是雙重的：
1. 應用環(huán)境對當前行業(yè)材料的性能具有挑戰(zhàn)性
2. 藥物輸送裝置不能滿足設備使用者的日常生活需求
可穿戴設備行業(yè)高速發(fā)展擴張，推動了對現(xiàn)有設備應用的更小尺寸設備的需求，并開發(fā)新的應用以滿足輸送藥物的需求
制造過程的注意事項及挑戰(zhàn)：
有挑戰(zhàn)性的包裝和運輸需求
滅菌方法，易變的使用要求和條件，包括化學和環(huán)境的相互作用
新治療方式的存儲要求
例如，在癌癥治療和細胞收集技術(shù)中，包裝和存儲系統(tǒng)必須始終保持高性能水平，同時經(jīng)受住極端條件的考驗。將材料科學作為核心關(guān)鍵能力的解決方案提供商，能夠引領創(chuàng)新材料配方研發(fā)的前沿發(fā)展方向，突破曾經(jīng)被認為是不可能的界限。
為我們客戶提供藥物輸送和包裝解決方案的三大支柱：
材料配方：我們的先進材料組可立即開始評估最佳材料的應用適用性、與藥物、化學或環(huán)境的相容性以及接觸人體的生物相容性。理想的環(huán)境是一個與所接觸的化學物質(zhì)零相互作用的儲存或輸送系統(tǒng)。這通常是不切實際的，所以典型的目標是開發(fā)“潔凈”的材料解決方案，以減少材料與化學不良反應的風險。應用中的部件不能改變藥物，因此它可以按照它應該的方式表現(xiàn)。
開發(fā)設計：與此同時，我們的設計團隊會討論設備機制，首先就會問“它需要做什么，它需要做得多好”？藥物輸送和包裝系統(tǒng)通常需要激進的包裝和輸送解決方案，并且存儲需求的范圍可能非常大。我們的材料專家采用“為制造而設計”(DFM)的方法，收集客戶的輸入，并將其納入設計。我們使用有限元分析(FEA)，模流分析(MFA)和失效模式和影響分析(FMEA)的能力為識別和解決潛在的應用故障提供了方法。一個最優(yōu)的開發(fā)設計需要考慮安全、成本、性能、質(zhì)量和可靠性。
法規(guī)監(jiān)管：我們?yōu)榭蛻籼峁y試和證明文件支持，使他們符合FDA和歐盟法規(guī)要求。這一關(guān)鍵步驟必須考慮特定的環(huán)境、生物相容性和符合當前良好生產(chǎn)規(guī)范(CGMP)規(guī)定的監(jiān)管標準。藥物輸送系統(tǒng)將面臨一系列生物相容性測試的挑戰(zhàn)，包括ISO 10993、USP Class VI和其他測試，如滲濾液和提取，以確保藥物的化學成分不受儲存/輸送系統(tǒng)的影響。我們經(jīng)常進行細胞毒性測試，因為這是成本和時間效率最高的測試，適用于最大數(shù)量的行業(yè)應用。此外，我們還設法做到刺激性和敏感性、急性全身毒性和血液相容性的測試要求。
明尼蘇達橡塑 (MRP)是一家全球性的解決方案提供商，致力于復雜產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)，使用醫(yī)用級別彈性體和熱塑性塑料，從高精度醫(yī)療零件和組件到最終無菌包裝器械，這些產(chǎn)品適用于最苛刻的應用場景。
公司的聲譽建立在MRP獨特的科學方法上，已成為北美、歐洲和亞洲行業(yè)領導者的首選制造合作伙伴。我們以能夠為技術(shù)要求高的應用場景提供經(jīng)濟有效的解決方案而聞名。
明尼蘇達橡塑在先進材料配方方面具有豐富經(jīng)驗，符合FDA、EC 1935/2004、NSF 61和NSF 51，以及ISO 10993和ISO 13485，滿足您獨特的產(chǎn)品要求。在復雜器械的設計和制造方面，歷經(jīng)75年之久，公司已成為全球行業(yè)領導者的首選合作伙伴。
